Hab kateter menahan beban tegangan yang ditetapkan, tetapi tiub akan tergelincir ke dalam pemegang sebelum sambungan terpisah.
Adakahitu bermakna sendi itu lulus?
Tidak semestinya.
Ujian tegangan kateter bukan sekadar merekodkan daya tertinggi. Hasil mesti mewakili sambungan yang dimaksudkan, di bawah keadaan beban yang betul, tanpa gangguan daripada kerosakan cengkaman, gelinciran atau ketidaksejajaran.
Bagi pengeluar peranti perubatan, tiga faktor amat penting: keperluan tegangan yang berkenaan, lokasi kegagalan sebenar dan sistem pengukuran yang digunakan untuk menjalankan ujian.
Panduan ini menerangkan bagaimana faktor-faktor ini mempengaruhi ujian kekuatan sendi kateter dan pemilihan peralatan ujian yang sesuai.
Apakah Ukuran Ujian Tegangan Kateter?
Ujian tegangan kateter mungkin menilai kekuatan tiub itu sendiri atau integriti sambungan dalam pemasangan.
Ini adalah objektif ujian yang berbeza.
Aci kateter mungkin menahan daya tegangan yang agak tinggi manakala hab yang diikat terpisah pada beban yang lebih rendah. Sebaliknya, tiub mungkin pecah sebelum sambungan hub gagal.
Olehitu, lokasi ujian mesti ditentukan sebelum memilih peralatan genggaman.
Lokasi ujian
Objektif utama
Kemungkinan kegagalan
Hab-ke-poros
Kekuatan pengekalan hab
Pemisahan ikatan atau tarik keluar
Batang kateter
Tingkah laku tegangan tiub
Pecah atau pemanjangan
Distal
Integriti sambungan hujung
Pemisahan hujung
Peralihan terikat
Kekuatan sendi
Kegagalan pelekat atau kohesif
Sambungan yang memerlukan penilaian bergantung pada reka bentuk kateter, penggunaan yang dimaksudkan dan keperluan produk yang berkenaan.
Keperluan Daya Tegangan ISO 10555-1
ISO 10555-1:2023 menetapkan keperluan umum untuk kateter intravaskular steril sekali guna, termasuk peruntukan ujian tegangan untuk bahagian dan sambungan kateter yang berkenaan.
Ia tidak sepatutnya dianggap sebagai piawaian ujian universal untuk setiap kateter perubatan.
Untuk bahagian tiub yang berkenaan , piawaian ini merangkumi keperluan daya tegangan puncak minimum berikut.
Diameter luar terkecil
Daya tegangan puncak minimum
0.55 hingga kurang daripada 0.75 mm
3 N
0.75 hingga kurang daripada 1.15 mm
5 N
1.15 hingga kurang daripada 1.85 mm
10 N
1.85 mm dan ke atas
15 N
Nilai-nilai ini tertakluk kepada peruntukan dan pengecualian yang berkaitan dalam piawaian. Keperluan khusus produk mungkin berbeza, dan edisi yang berkenaan perlu diperiksa semasa mentakrifkan ujian.
Perbezaan penting ialah daya penerimaan minimum tidak semestinya daya maksimum yang ditemui semasa ujian.
Sebagai contoh, sambungan kateter dengan keperluan penerimaan 15 N mungkin kekal utuh sehingga beban lebih tinggi. Jika ujian memerlukan pemuatan hingga pemisahan, mesin mesti menampung daya kegagalan yang dijangka serta mengukur ambang penerimaan dengan boleh dipercayai.
Persediaan Ujian: Cengkaman, Penjajaran dan Pemuatan
Tiub kateter fleksibel menawarkan cabaran cengkaman yang berbeza daripada spesimen logam atau plastik keras konvensional.
Tekanan pengapit yang berlebihan boleh meratakan atau merosakkan tiub. Tekanan yang tidak mencukupi boleh menyebabkan spesimen tergelincir sebelum sambungan yang dimaksudkan gagal.
Untuk ujian tarikan hab, pemegang khusus mungkin diperlukan untuk menyokong penyambung keras sementara pemegang yang sesuai mengunci aci fleksibel.
Tetapan yang boleh dipercayai sepatutnya menjawab tiga soalan:
-
Mencengkam: Bolehkah spesimen dipegang tanpa tergelincir atau mengalami kerosakan setempat?
-
Penjajaran: Adakah daya tegangan dikenakan sepanjang paksi beban yang dimaksudkan?
-
Syarat ujian: Adakah kelajuan, pengkondisian dan titik akhir ujian yang diperlukan telah ditakrifkan dengan betul?
Standard yang berkenaan atau prosedur yang disahkan menentukan keadaan pemuatan terperinci.
Apabila pengkondisian spesimen diperlukan, keadaan penyediaan harus dibezakan daripada persekitaran semasa ujian tegangan.
Laporan ujian harus merangkumi daya puncak, lokasi ujian, keadaan berkaitan dan mod kegagalan yang diperhatikan.
Pergerakan silang kepala boleh membantu mengenal pasti pergerakan luar biasa, tetapi ia tidak harus secara automatik ditafsirkan sebagai lanjutan sebenar sendi kateter.
Mengapa Lokasi Kegagalan Penting
Dua spesimen kateter boleh menghasilkan daya puncak yang sama sambil memberikan maklumat yang sangat berbeza tentang kekuatan sendi.
Pertimbangkan dua ujian tarik hab ilustratif , kedua-duanya merekodkan 18 N.
Dalam ujian pertama, sambungan yang terikat terpisah pada 18 N tanpa gelinciran cengkaman.
Dalam yang kedua, batang kateter tergelincir melalui cengkaman pada 18 N sementara sambungan kekal utuh.
Daya yang direkodkan adalah sama, tetapi keputusan kedua tidak menetapkan kekuatan pemisahan akhir sendi.
Mod kegagalan biasa termasuk:
Mod kegagalan
< gaya="lebar: 79.978%; tinggi: 56.6667px;">Tafsiran
Pemisahan ikatan
Mungkin mewakili kegagalan bersama yang dimaksudkan
Pecah tiub
Joint kekal utuh sehingga kekuatan yang direkodkan;kekuatan sendi muktamad mungkin kekal tidak diketahui
Pecah akibat cengkaman
Kegagalan berkaitan peralatan yang mungkin memerlukan siasatan
Gelinciran spesimen
Tidak menetapkan kekuatan sendi muktamad
Sama ada sesuatu keputusan boleh diterima bergantung kepada objektif ujian dan kriteria kesahihan yang terpakai.
Pecah tiub mungkin mencukupi untuk menunjukkan rintangan terhadap beban minimum tertentu dalam sesetengah prosedur, walaupun daya pemisahan sendi akhir tidak diukur.
Daya puncak sahaja tidak menjelaskan apa yang gagal. Lokasi kegagalan adalah sebahagian daripada hasilnya.
Memilih Mesin Ujian Tegangan Kateter
Ujian tegangan kateter sering melibatkan daya yang agak rendah. Memilih mesin hanya mengikut kapasiti maksimum boleh mengelirukan.
Pertimbangkan sendi kateter ilustratif dengan daya kegagalan yang dijangka sebanyak 12 N.
Parameter
Sel beban 50 N
Sel beban 5 kN
Kapasiti bernilai
50 N
5,000 N
Daya ujian yang dijangka
12 N
12 N
Peratusan kapasiti
24%
0.24%
Kedua-dua sensor mempunyai kapasiti nominal yang mencukupi untuk mengukur 12 N.
Walau bagaimanapun, kesesuaian mereka bergantung pada ketepatan yang disahkan, liputan kalibrasi dan kestabilan pengukuran pada daya tersebut.
Perbandingan ini tidak membuktikan bahawa sensor 50 N secara automatik lebih tepat. Ia menunjukkan mengapa julat tenaga kerja sebenar perlu diambil kira.
Mesin Ujian Tegangan Satu Lajur ITM-LAB RS-8010A
ITM-LAB RS-8010A menyediakan kapasiti daya yang boleh dipilih dan beban tegangan yang dikawal komputer untuk aplikasi ujian mekanikal daya rendah.
Spesifikasi
RS-8010A
Pilihan kapasiti daya
50 N–5 kN
Kelas ketepatan
Tahap 0.5
Resolusi beban
1/500,000
Kelajuan ujian
0.01–500 mm/min; sehingga 1000 mm/min pilihan
Strok standard
650 mm, tidak termasuk pemegang
Goresan pilihan
1000 mm
Resolusi strok
0.001 mm
Untuk ujian tegangan kateter dan kekuatan sendi , RS-8010A boleh dinilai dengan sel beban kapasiti rendah yang sesuai dan peralatan genggaman khusus aplikasi.
Konfigurasi akhir bergantung pada daya ujian yang dijangka, geometri kateter, ketepatan pengukuran yang diperlukan dan prosedur yang berguna.
Spesifikasi mesin yang diterbitkan sahaja tidak menetapkan pematuhan dengan ISO 10555-1.
Kesimpulan
Ujian tegangan kateter yang boleh dipercayai memerlukan kapasiti mesin yang lebih daripada mencukupi.
Spesimen mesti digenggam dengan betul, sambungan yang dimaksudkan mesti menerima beban tegangan yang diperlukan, dan keputusan yang direkodkan mesti ditafsirkan mengikut mod kegagalan sebenar.
Untuk aplikasi daya rendah, julat pengukuran sel beban dan reka bentuk kelengkapan sering sama pentingnya dengan mesin itu sendiri.
Tentukan sendi kateter, daya jangkaan dan syarat ujian terlebih dahulu. Pilih sistem ujian kedua.
ITM-LAB menawarkan ujian universal satu lajur RS-8010A mesin dengan kapasiti daya yang boleh dipilih dan pilihan konfigurasi kelengkapan.
Untuk ujian tegangan atau kekuatan sendi kateter, berikan dimensi kateter anda, lukisan sendi, piawaian yang berkenaan dan julat daya yang dijangka untuk membincangkan yang sesuai konfigurasi ujian.
